Términos de Uso, Política de Uso y Aviso Legal

Estos términos aplican al sitio web de Norte Regulatorio (norteregulatorio.com), al boletín y sus ediciones, a la consulta gratuita de retiros, al Radar de mercado, al Índice Norte, a los planes de suscripción de pago (Individual, Equipo y Executive Watch), incluidas las alertas de lista de vigilancia y los resúmenes mensuales, y al “AI Kit for Complaints, CAPA and 8D” (el “Kit”), incluidos sus Skills de Claude, plantillas de Excel, prompts y contenido relacionado (en conjunto, los “Servicios”; y todo el contenido, datos, indicadores, índices, plantillas y archivos descargables que se entregan mediante los Servicios, los “Materiales”). Al acceder, suscribirte, comprar o usar los Servicios, aceptas estos términos. Si no estás de acuerdo, no uses los Servicios. Esta es la versión en español; ver las Secciones 18 y 19 sobre qué versión prevalece.

1. Propósito: solo orientación educativa

Los Materiales son guías educativas y apoyos de redacción. No son un sistema validado para gestionar quejas, CAPA, reportes 8D, registros de aseguramiento del diseño, expedientes de gestión de riesgos ni ningún otro registro del sistema de calidad. No son un dispositivo médico, ni software de calidad validado para ningún uso previsto, ni sustituyen los procedimientos aprobados, formatos controlados y sistemas validados de tu organización.

Debes usar los sistemas y procedimientos aprobados de tu propia organización para todos los registros regulados. Si usas los Materiales para preparar un borrador, una persona calificada de tu organización debe revisarlo y corregirlo, y capturar el registro final en tu propio sistema validado antes de tomar cualquier decisión o acción.

2. Sin asesoría legal, regulatoria, de inversión ni profesional

Los Materiales son solo informativos. No constituyen asesoría legal, regulatoria, médica, fiscal, financiera, de inversión ni de cumplimiento, y no crean una relación de abogado-cliente, consultoría, fiduciaria, de asesoría ni de intermediación entre tú y nosotros.

Los Materiales no determinan si un evento es reportable (por ejemplo, conforme al 21 CFR Parte 803), si se requiere un retiro, corrección o remoción, ni si algún sistema, proceso o producto cumple con el 21 CFR Parte 820 / QMSR, ISO 13485, ISO 14971, NOM-241-SSA1-2025 o cualquier otra ley, norma o requisito. Esas decisiones corresponden exclusivamente al personal autorizado de tu organización y, cuando proceda, a asesores legales o regulatorios calificados. No retrases, omitas ni modifiques ninguna decisión, reporte o acción regulatoria por causa de los Materiales.

Radar de mercado, índices e indicadores. El Radar de mercado, el Índice Norte y cualquier indicador de color u otro son resúmenes basados en reglas de registros públicos (por ejemplo, registros de retiros de la FDA, cartas de advertencia de la FDA y cambios de dirección anunciados públicamente) conforme al método publicado en la página correspondiente. Son publicaciones de carácter general, no asesoría de inversión individualizada. No son una calificación, opinión crediticia o de calidad, recomendación, solicitud, oferta ni pronóstico, y no están personalizados a tus circunstancias u objetivos. No miden la calidad de los productos, la seguridad, el cumplimiento legal ni el desempeño financiero de una empresa. Un retiro o una carta de advertencia no implica por sí mismo una conducta indebida. No compres, vendas ni conserves valores, ni tomes ninguna otra decisión financiera, con base en los Materiales. Consulta a un profesional autorizado.

3. Datos públicos, fuentes, verificación y correcciones

Los datos y citas provienen de fuentes públicas (por ejemplo, openFDA, páginas de la FDA, el Federal Register, COFEPRIS, documentos de la SEC y sitios de datos de mercado de terceros) y se consultan en las fechas indicadas. Las fuentes pueden cambiar, revisarse, retrasarse o estar incompletas, y no garantizamos que estén vigentes. Un registro de retiro no es un evento de retiro. La asociación con empresas usa el nombre de la empresa tal como lo registra la fuente, por lo que los resultados pueden incluir entidades relacionadas u omitir registros presentados con otro nombre. Las categorías, tendencias, resúmenes, indicadores y asignaciones a secciones regulatorias son análisis propio, no clasificaciones oficiales ni posiciones de ninguna autoridad. Debes verificar cada dato en la fuente oficial antes de basarte en él. No tenemos obligación de actualizar los Materiales después de su publicación.

Si consideras que un dato de los Materiales es incorrecto o está desactualizado, escribe a hola@norteregulatorio.com indicando la página, el dato y la fuente oficial. Lo revisaremos con prontitud y corregiremos los errores confirmados.

4. Contenido generado con IA

Los Skills usan modelos de lenguaje de terceros y pueden producir errores, omisiones, información desactualizada o datos inventados (“alucinaciones”). Los resultados también pueden variar entre ejecuciones. Todos los resultados son borradores no verificados. Eres el único responsable de revisar, validar y aprobar cualquier resultado antes de usarlo. Prueba los Materiales con datos ficticios antes de cualquier uso real. No controlamos los servicios de IA de terceros; su disponibilidad, comportamiento y términos están fuera de nuestra responsabilidad.

5. Tus datos y confidencialidad

No ingreses información de pacientes, datos personales, información médica protegida, secretos industriales ni información confidencial de tu empleador o de terceros en los Materiales ni en ninguna herramienta de IA, salvo que las políticas de tu organización, tus contratos y la ley aplicable lo permitan. Anonimiza todos los datos que ingreses. Eres el único responsable de lo que envíes y del cumplimiento de las políticas de tu empleador, tus obligaciones de confidencialidad y las leyes de protección de datos aplicables. No recibimos ni tratamos el contenido que ingresas en herramientas de IA o plantillas en tus propios sistemas, salvo que nos lo envíes. La recopilación y el uso de datos del sitio, del boletín y de pagos se describe en nuestro Aviso de Privacidad.

6. Independencia y sin respaldo

Norte Regulatorio es una publicación independiente. No está afiliada, respaldada ni patrocinada por la Food and Drug Administration de EE. UU., COFEPRIS ni ninguna autoridad, ni por ningún empleador, fabricante o proveedor del autor o de algún usuario, ni por ninguna empresa mencionada en los Materiales. Los nombres de autoridades y empresas se usan solo para identificar información pública y son propiedad de sus titulares. Las opiniones expresadas son únicamente de Norte Regulatorio y no de ningún empleador actual o anterior de su autor o colaboradores.

7. Asunción de riesgo y no confianza en otras declaraciones

Usas los Servicios bajo tu propio riesgo. Reconoces que eres un usuario profesional o empresarial (o actúas en capacidad profesional), que no te has basado en ninguna declaración fuera de estos términos y que ejercerás tu propio criterio profesional independiente. No se prometen ni garantizan resultados (incluidos resultados de inspecciones, auditorías, certificaciones, trámites regulatorios o inversiones). Para consumidores en México aplica la Sección 19.

8. Exclusión de garantías

EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEY, LOS SERVICIOS Y MATERIALES SE PROPORCIONAN “TAL CUAL” Y “SEGÚN DISPONIBILIDAD”, SIN GARANTÍAS DE NINGÚN TIPO, EXPRESAS, IMPLÍCITAS O LEGALES, INCLUIDAS GARANTÍAS DE EXACTITUD, INTEGRIDAD, OPORTUNIDAD, COMERCIABILIDAD, IDONEIDAD PARA UN FIN PARTICULAR, TÍTULO Y NO INFRACCIÓN. NO GARANTIZAMOS QUE LOS SERVICIOS O MATERIALES ESTÉN LIBRES DE ERRORES, SEAN ININTERRUMPIDOS, SE ENTREGUEN A TIEMPO O SEAN ADECUADOS PARA USO REGULADO O DE INVERSIÓN.

9. Limitación de responsabilidad

EN LA MEDIDA MÁXIMA PERMITIDA POR LA LEY, NORTE REGULATORIO, SUS TITULARES, DIRECTIVOS, EMPLEADOS, CONTRATISTAS Y AFILIADOS NO SERÁN RESPONSABLES POR DAÑOS INDIRECTOS, INCIDENTALES, ESPECIALES, CONSECUENCIALES, EJEMPLARES O PUNITIVOS, NI POR PÉRDIDA DE UTILIDADES, INGRESOS, DATOS, NEGOCIO, CLIENTELA, VALOR DE INVERSIÓN O SITUACIÓN REGULATORIA, NI POR ACCIONES REGULATORIAS, MULTAS, RETIROS O SANCIONES, DERIVADOS O RELACIONADOS CON LOS SERVICIOS O MATERIALES, AUN CUANDO SE NOS HAYA ADVERTIDO DE LA POSIBILIDAD DE TALES DAÑOS. NUESTRA RESPONSABILIDAD TOTAL ACUMULADA POR TODAS LAS RECLAMACIONES RELACIONADAS CON LOS SERVICIOS O MATERIALES NO EXCEDERÁ DE LA CANTIDAD MAYOR ENTRE (A) LO QUE NOS PAGASTE POR LOS SERVICIOS EN LOS 12 MESES ANTERIORES AL ORIGEN DE LA RECLAMACIÓN O (B) US$100.

Algunas jurisdicciones no permiten ciertas exclusiones o límites, por lo que estos aplican solo en la medida permitida por la ley. Nada de estos términos excluye responsabilidad que no pueda excluirse, ni renuncia derechos que no puedan renunciarse, conforme a la ley aplicable, incluida la legislación imperativa de protección al consumidor. Para consumidores en México aplica la Sección 19.

10. Indemnización (usuarios empresariales)

Si usas los Servicios en nombre de, o para fines de, una empresa u organización, en la medida permitida por la ley aceptas defender, indemnizar y sacar en paz y a salvo a Norte Regulatorio y a sus titulares, directivos, empleados y contratistas frente a reclamaciones, daños, pérdidas y gastos de terceros (incluidos honorarios razonables de abogados) derivados de tu incumplimiento de estos términos, tu violación de cualquier ley o derecho de terceros, o cualquier registro, decisión, reporte o presentación que realices usando los Materiales. Esta Sección no aplica a consumidores en términos de la Ley Federal de Protección al Consumidor, ni a quien la ley no permita aplicarla.

11. Licencia y uso permitido

Sujeto a estos términos y al pago de las cuotas aplicables, te otorgamos una licencia limitada, no exclusiva, intransferible y revocable para usar los Materiales para tus fines personales o de negocio interno.

• Licencia individual: una persona física identificada.
• Plan Equipo: hasta cinco (5) personas identificadas dentro de una misma organización, según se indique al comprar. El titular de la cuenta es responsable del cumplimiento de su equipo.

No puedes: (a) revender, sublicenciar, compartir, publicar ni redistribuir los Materiales o parte de ellos, incluidas páginas de descarga y contraseñas; (b) usarlos para construir, entrenar o comercializar un producto o servicio competidor; (c) eliminar avisos de derechos de autor, atribución o descargo; (d) acceder a los Servicios por medios automatizados (como rastreo o extracción masiva) más allá del uso ordinario de las funciones que ofrecemos; ni (e) usarlos en violación de la ley. Todos los derechos de propiedad intelectual sobre los Materiales pertenecen a Norte Regulatorio o a sus licenciantes. Los datos de fuentes públicas siguen sujetos a sus términos originales. Entre tú y nosotros, puedes usar en tu trabajo los borradores y productos que generes con el Kit, y no reclamamos propiedad sobre ellos. Podemos suspender o terminar tu acceso si incumples materialmente estos términos, sin reembolso de las cuotas del periodo de incumplimiento, salvo que la ley disponga otra cosa.

12. Suscripciones, pruebas gratuitas y alertas

12.1 Planes y renovación. Los planes de pago (Individual, Equipo y Executive Watch) se cobran por adelantado, de forma mensual o anual según se muestre al pagar, y se renuevan automáticamente por el mismo periodo al precio mostrado al pagar, hasta que los canceles.

12.2 Prueba gratuita. Los nuevos suscriptores de un plan de pago pueden recibir una prueba gratuita, actualmente de 10 días, según se muestre al pagar. Se requiere un método de pago válido. Salvo que canceles antes de que termine la prueba, se cobrará automáticamente a tu método de pago el primer periodo de facturación en la fecha en que termina la prueba, y después en cada fecha de renovación. Mostramos la fecha de fin de la prueba al pagar y en tu correo de confirmación. Una prueba por persona u organización. Podemos negar o terminar una prueba que se esté usando de forma abusiva.

12.3 Cancelación. Puedes cancelar en cualquier momento, en línea, en el portal de facturación enlazado en el sitio y en cada correo, sin necesidad de contactarnos. También puedes cancelar escribiendo a hola@norteregulatorio.com. Si cancelas durante la prueba, no se te cobrará. Si cancelas después de un cobro, la cancelación surte efecto al final del periodo de facturación vigente y conservas el acceso hasta entonces.

12.4 Confirmación y recordatorios. Después de suscribirte te enviaremos por correo los términos de tu suscripción y cómo cancelar. Te enviaremos un recordatorio antes de que termine tu prueba gratuita y antes de cada renovación anual.

12.5 Cambios de precio. Podemos cambiar los precios de periodos de facturación futuros avisándote con al menos 15 días de anticipación por correo. El nuevo precio aplica solo desde tu siguiente renovación posterior al aviso y puedes cancelar antes sin que se te cobre el nuevo precio. Si eres consumidor en México, también aplica la Sección 19.3.

12.6 Reembolsos. No reembolsamos periodos parciales ni tiempo no utilizado, salvo cuando la ley lo exija (incluida la ley de protección al consumidor) o cuando lo acordemos por escrito. Si crees que se te cobró por error, escríbenos a la brevedad y lo revisaremos.

12.7 Cambios a los planes. Podemos mejorar o cambiar funciones. Si descontinuamos un plan de pago o reducimos materialmente sus funciones de pago, te avisaremos por correo, podrás cancelar y reembolsaremos la parte no utilizada de cualquier periodo prepagado en el caso de un plan descontinuado.

12.8 Lista de vigilancia y alertas. Los planes de pago incluyen alertas por correo sobre nuevos registros públicos de retiros y cartas de advertencia de la FDA que mencionen a las empresas de tu lista de vigilancia, hasta el número de empresas indicado para tu plan. Las alertas se revisan periódicamente, no en tiempo real, y se basan en fuentes públicas que pueden retrasarse, estar incompletas o revisarse. La asociación depende de los nombres de empresa tal como los registra la FDA, por lo que una alerta puede omitir un registro presentado con otro nombre o incluir una entidad relacionada. Los correos pueden retrasarse, bloquearse o filtrarse por tu proveedor. Las alertas son una comodidad. No son un servicio de monitoreo, vigilancia ni cumplimiento, y no debes depender de ellas como tu única fuente.

13. Compras únicas, precios, impuestos y reembolsos

13.1 Entrega digital. El Kit y otros productos de pago único son digitales y se entregan electrónicamente de inmediato después del pago. Como se entregan de inmediato, las ventas únicas son definitivas una vez entregadas o accedidas, salvo lo dispuesto en la Sección 13.2, cuando la ley aplicable exija un reembolso o un derecho de desistimiento, o lo acordemos por escrito.

13.2 Derecho de revocación para consumidores. Si eres consumidor en términos de la Ley Federal de Protección al Consumidor (“LFPC”) y compras a distancia un producto digital de pago único (como el Kit), puedes revocar tu compra, sin responsabilidad alguna, dentro de los cinco (5) días hábiles contados a partir de la entrega (LFPC, art. 56). Para revocar, escribe a hola@norteregulatorio.com o usa cualquier otro medio fehaciente. Te reembolsaremos el precio pagado por el mismo medio de pago. Después de revocar debes dejar de usar el Kit y eliminar tus copias. Conforme al mismo artículo, este derecho no aplica a servicios cuya fecha de prestación se encuentre a diez días hábiles o menos de la fecha de la orden de compra, por ejemplo una suscripción que inicia de inmediato. Si la ley de otro país te da un derecho similar, puedes ejercerlo de la misma manera.

13.3 Problemas de entrega. Si una descarga no funciona, no se entrega o el Kit es materialmente distinto de su descripción, escríbenos y lo corregiremos o te reembolsaremos.

13.4 Precios e impuestos. Los precios se fijan en dólares de EE. UU. (USD). Cuando tu método de pago o ubicación lo permitan, el pago puede mostrar también un equivalente aproximado en tu moneda local, incluidos pesos mexicanos; el monto que se cobra es el que se muestra al pagar. Los impuestos aplicables (por ejemplo, IVA o impuesto sobre ventas) se calculan y muestran al pagar cuando corresponda. Eres responsable de las comisiones o cargos por conversión de moneda que aplique tu banco o emisor de tarjeta, y de los impuestos sobre tus propios ingresos. Los pagos los procesa Stripe; no almacenamos los datos completos de tu tarjeta. Los clientes en México pueden solicitar su CFDI enviando sus datos fiscales a hola@norteregulatorio.com.

14. Elegibilidad y cuentas

Debes tener al menos 18 años y facultades para aceptar estos términos (incluso en nombre de cualquier organización que representes). Eres responsable de mantener privadas tus contraseñas y enlaces de descarga y de la actividad en tu cuenta.

15. Servicios de terceros, enlaces y marcas

Los Servicios pueden apoyarse en servicios de terceros o enlazarlos (como proveedores de IA, fuentes de datos, alojamiento, correo y plataformas de pago). No los controlamos ni somos responsables de ellos. “Claude” es marca de Anthropic, PBC; “ISO” es marca de la Organización Internacional de Normalización; “Excel” es marca de Microsoft Corporation; los demás nombres son marcas de sus titulares. Norte Regulatorio no está afiliada ni respaldada por ninguno de ellos. Las normas internacionales como ISO 13485 e ISO 14971 se citan solo por número de cláusula; obtén tu propia copia con licencia.

16. Comunicaciones

Aceptas que podamos comunicarnos contigo por medios electrónicos (incluido el correo) sobre tu cuenta, compras, suscripciones y estos términos. Los correos del boletín incluyen un enlace para darte de baja y puedes detenerlos en cualquier momento. Los correos transaccionales (recibos, avisos de renovación y de seguridad) continuarán mientras tengas una suscripción o compra activa.

17. Ley aplicable y controversias

Estos términos se rigen por las leyes federales de los Estados Unidos Mexicanos, sin considerar sus normas de conflicto de leyes. Cualquier controversia se resolverá exclusivamente ante los tribunales competentes de Ensenada, Baja California, México, y consientes esa jurisdicción, salvo que la legislación imperativa de protección al consumidor te dé derecho a acudir ante otra autoridad o tribunal, incluida la Procuraduría Federal del Consumidor (PROFECO) o los tribunales de tu domicilio. Si no eres consumidor, en la medida permitida por la ley, las reclamaciones deberán presentarse de forma individual y no como acción colectiva o representativa, y antes de presentar una reclamación ante un tribunal aceptas contactarnos primero en hola@norteregulatorio.com y darnos 30 días para resolver el asunto de manera informal. Si eres consumidor, contactarnos primero es recomendable pero no obligatorio, y nada de esta Sección limita tu derecho a presentar una queja ante cualquier autoridad de protección al consumidor o de protección de datos ni a ejercer cualquier acción que la ley te otorgue.

18. Disposiciones generales, cambios e idioma

Estos términos constituyen el acuerdo íntegro entre tú y nosotros respecto de los Servicios. Si alguna disposición no es exigible, el resto sigue vigente. Nuestra omisión de exigir una disposición no es una renuncia. Ninguna parte es responsable por retrasos o incumplimientos causados por eventos fuera de su control razonable. No puedes ceder estos términos sin nuestro consentimiento. Nosotros podemos cederlos a una sociedad que constituyamos o a un sucesor que asuma nuestras obligaciones frente a ti, mediante aviso publicado en el sitio. Podemos actualizar estos términos en cualquier momento; la versión publicada en el sitio es la vigente. Para cambios que afecten materialmente a suscriptores de pago, daremos aviso por correo con al menos 15 días de anticipación, y el uso continuado después de ese plazo implica que aceptas la actualización; puedes cancelar antes. A los consumidores en México les aplica la Sección 19.3. Estos términos se ofrecen en inglés y en español. Para consumidores en México prevalece la versión en español en caso de conflicto (ver Sección 19.1); en los demás casos prevalece la versión en inglés.

19. Consumidores en México

Esta Sección aplica si eres consumidor en términos de la Ley Federal de Protección al Consumidor (“LFPC”) y prevalece sobre cualquier otra disposición de estos términos.

19.1 Idioma. Estos términos se ofrecen en español, y la versión en español es la que rige tu contrato con nosotros (LFPC, art. 85).

19.2 Responsabilidad. Las Secciones 7, 8, 9 y 10 no nos liberan de la responsabilidad civil que la ley no permite excluir, no trasladan nuestra responsabilidad civil a ti ni a ningún tercero, y no renuncian a ninguna protección que te otorga la LFPC. La Sección 10 no te aplica.

19.3 Cambios. No modificaremos unilateralmente el contenido de estos términos ni el precio que acordaste para el periodo de facturación en curso. Los cambios a los términos o a los precios te aplican solo si los aceptas, por ejemplo al aceptar los términos actualizados al pagar, o al continuar tu suscripción después de que te avisemos con al menos 15 días de anticipación y te demos la oportunidad de cancelar sin que se te cobre el nuevo precio.

19.4 Plazos y formalidades. Nada de estos términos acorta los plazos de prescripción legales ni exige formalidad alguna para ejercer una acción en nuestra contra. El paso de contacto informal de la Sección 17 es opcional para ti.

19.5 Autoridades y tribunales. Puedes presentar cualquier queja ante la PROFECO y acudir a los tribunales mexicanos competentes. Nada de estos términos renuncia a tus derechos conforme a la LFPC ni te somete a los tribunales de otro país.

19.6 Revocación. Ver la Sección 13.2.

Contacto: hola@norteregulatorio.com