Índice Norte de Presión por Retiros
¿Qué tan ocupada estuvo la FDA con retiros de dispositivos médicos este mes, comparado con un mes normal del último año? Un solo número lo responde: 100 = un mes normal. Arriba de 100, más actividad de retiros de lo normal; abajo, menos. Solo datos públicos de openFDA.
En 30 segundos
- Qué cuenta: los registros de retiro de dispositivos médicos que la FDA publicó en el mes; la Clase I (más grave) pesa diez veces más que la Clase III (menos grave).
- Qué significa 100: el mismo conteo ponderado que el mes típico (mediana) de los 12 meses anteriores.
- Qué no es: no dice si los dispositivos son seguros ni si una empresa va bien o mal. Mide actividad de retiros de la FDA, nada más.
1 · El índice, mes por mes
Cada barra es un mes. Línea punteada = mes normal (100). Naranja = claramente arriba de lo normal (más de 120), azul = cerca de lo normal (80–120), gris = más tranquilo (menos de 80). Barra tenue = mes todavía en proceso.
2 · De qué estuvieron hechos los retiros
Los mismos meses, pero con el número de registros por clase de la FDA. Una sección oscura alta significa muchos registros de Clase I (los más graves), que son los que más mueven el índice.
3 · Cuánto fue por software
Proporción de registros del mes cuya causa menciona “software”. Útil para equipos de software como dispositivo y dispositivos conectados.
Clase I, II y III, en palabras simples
- Clase I
- Probabilidad razonable de lesión grave o muerte. La clase más grave. Cuenta 10×.
- Clase II
- Puede causar daño temporal o médicamente reversible; el daño grave es poco probable. Aquí cae la mayoría. Cuenta 3×.
- Clase III
- Poco probable que cause daño (por ejemplo, un problema de etiquetado). Cuenta 1×.
Cómo se calcula
Cada mes: W = 10 × Clase I + 3 × Clase II + 1 × Clase III registros de retiro (openFDA device/enforcement, por fecha de reporte). Índice = 100 × W ÷ la mediana de W de los 12 meses anteriores. La Clase I pesa más porque es la de mayor riesgo. Los pesos son una decisión editorial nuestra y se mantienen fijos para que la serie sea comparable.
Ejemplo
En un mes con 30 registros de Clase I, 248 de Clase II y 0 de Clase III: W = 10×30 + 3×248 + 0 = 1,044. Si la mediana de W de los 12 meses anteriores fue 1,039.5, el índice es 100 × 1,044 ÷ 1,039.5 = 100.4, un mes normal.
Todas las cifras, mes por mes
| Mes | Clase I | Clase II | Clase III | Puntaje ponderado W | Base (mediana de W) | Índice | Proporción software |
|---|
Proporción software = registros cuya causa menciona “software” ÷ todos los registros del mes.
Preguntas frecuentes
¿Un número alto es mala noticia?
No por sí solo. Significa que la FDA publicó más registros de retiro (o más graves) que de costumbre. Un solo retiro grande con cientos de registros de producto puede subir un mes.
¿Por qué cambia la base?
La base es siempre la mediana de los 12 meses anteriores, así que se mueve con el pasado reciente. Así el índice se compara con “ahora”, no con un año viejo.
¿Sirve para juzgar a una empresa?
No. Cubre toda la industria de dispositivos y no habla de ninguna firma. Para una empresa, usa la consulta gratuita de retiros.
¿De dónde salen los datos?
De los registros de aplicación (enforcement) de dispositivos de openFDA (públicos). Las consultas exactas están al final para que cualquiera reproduzca cada cifra.
Cómo leerlo y sus límites
- Un registro no es un evento: un retiro puede generar muchos registros (uno por producto o lote).
- La fecha de reporte es cuando la FDA clasificó o publicó el retiro, no cuando ocurrió el problema.
- La FDA publica cada semana, así que los meses con cinco fechas de publicación suman más que los de cuatro; solo eso puede mover un mes hasta cerca de 25%.
- El último mes puede estar incompleto hasta que openFDA se actualice (marcado como preliminar).
- El índice describe solo la actividad de retiros. No mide la seguridad de los dispositivos, ni a ninguna empresa, ni un valor de inversión.
Reproduce cualquier cifra:
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